Job Description

Descrizione del ruolo:

Il ruolo ricercarto si occuperà all'interno del Team Sterility Assurance e Risk Management di collaborare  nella definizione, implementazione e monitoraggio del programma di Sterility Assurance e Environmental Monitoring negli stabilimenti assegnati. 

Cosa Farai

• Supportare la definizione del modello di Sterility Assurance dell'azienda.
• Garantire l’implementazione ed il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring negli stabilimenti di competenza, in linea con le GMP e la strategia aziendale.
• Definire KPI relativi alle attività gestite, garantendone adeguata analisi e monitoraggio.
• Definire e sviluppare una politica di Contamination Control, verificandone la corretta attuazione.
• Partecipare a progetti di valutazione della compliance per l’Annex 1 del EU GMP negli stabilimenti di competenza, garantendo la redazione e revisione delle relative gap analysis e remediation plan.
• Conoscere i principi di Quality Risk Management (QRM) e li applica per l’emissione di documenti di analisi di rischio o quality statement;
• E’ responsabile dell’emissione di relazioni periodiche circa l’andamento dei campionamenti viable e not viable, ove applicabile, dei locali classificati , delle utilities e del vestiario del personale relativamente agli stabilimenti di competenza;
• In qualità di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle Funzioni interessate degli stabilimenti del Gruppo per l’implementazione di azioni correttive, e di sviluppo e standardizzazione di processi.
• Eroga training sugli aspetti di Sterility Assurance.
• Partecipa con altre funzioni alla definizione della strategia APS in caso di convalida;
• Gestisce la procedura degli APS, i relativi risk assessment propedeutici alla definizione degli interventi ordinari/straordinari, definisce con approccio QRM le combinazioni worst case da simulare, i piani di campionamento da applicare a livello ambientale ed al vestiario degli operatori;
• Supervisiona l’esecuzione dei lotti APS;
• Promuove la diffusione di buone pratiche di Sterility Assurance nell’ottica di armonizzazione e standardizzazione di attività e processi degli stabilimenti di competenza.
• Identifica e promuove l’implementazione di nuove tecnologie nell’ambito della Sterility Assurance.
• Supporta le Funzioni di Quality Assurance degli stabilimenti di competenza in caso di Change, Deviazioni ed investigazioni relative alle competenze della posizione.
• Gestisce le deviazioni ambientali, su utilities e vestiario del personale e relative azioni correttive. Emette Quality Statement a seguito di escursioni di bioburden/LAL su IPC di processo.
• Svolge un costante aggiornamento sulle Normative e sulle Linee guida emesse da organismi regolatori e da organizzazioni GMP del settore di competenza, proponendo eventuali aggiornamenti per il recepimento degli stessi su procedure.
• Partecipa all’esecuzione di audit a livello di stabilimenti di competenza.
• Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.

Requisiti e competenze richieste:

• Preferibile laurea in ambito chimico/scientifico
• Buona attitudine a lavorare in team
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Buone doti di problem solving