At Kedrion, we believe that innovation and care must go hand in hand. Our mission is to enhance lives through our dedicated work in the field of rare and ultra-rare diseases.

As a global leader with a passionate team of 5,200 employees, we collect and fractionate plasma to produce and distribute 38 vital medicines worldwide, establishing ourselves as the fifth largest player in the plasma-derived products sector.

Il tuo ruolo

Sarai protagonista nella definizione e nel mantenimento degli standard di qualità per la Computer System Validation (CSV), operando a livello di Gruppo in conformità con le normative GXP e gli standard aziendali. Collaborerai a progetti di validazione e go-live di sistemi informatici strategici.

Principali responsabilità

• Collaborare alla redazione della documentazione necessaria per la convalida dei sistemi software, attraverso la preparazione dei protocolli IQ, OQ e PQ per i software con impatto GMP.
• Collaborare con i fornitori di software per la preparazione dei protocolli di convalida.
• Analizzare e gestire le richieste di modifica relative ai sistemi informatizzati.
• Eseguire la revisione periodica dei sistemi informatici globali, collaborando con le funzioni coinvolte per garantire la conformità alle normative, l’idoneità all’uso previsto e il rispetto delle politiche e procedure aziendali.
• Gestire le CAPA relative ai sistemi informatici globali.
• Mantenersi costantemente aggiornato sulle normative e linee guida emesse dagli enti regolatori e dalle organizzazioni GXP nel settore di competenza, proponendo eventuali aggiornamenti da implementare su policy e procedure a livello di Gruppo.
• Redigere e/o aggiornare le SOP dipartimentali relative al proprio ambito.
• Effettuare audit ai fornitori di sistemi IT.
• Partecipare a progetti CSV per sistemi informatizzati a livello di Gruppo.
• Supportare l’esecuzione dei test di qualificazione del software.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche
• Esperienza di almeno 1-3 anni in ambito CSV
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

This announcement is addressed to applicants of both sexes (L. 903/77 - D.Lgs n. 198/2006) and also to those belonging to Protected Categories (L.68/99).