Descrizione del ruolo

Cosa farai

• Contribuire allo sviluppo e all’implementazione delle policy globali di Manufacturing Compliance e Sterility Assurance, garantendone l’efficace diffusione e la formazione all’interno delle funzioni di Group Manufacturing.
• Eseguire audit GMP presso i siti produttivi del Gruppo e presso i Contract Manufacturing Organizations (CMO), in coordinamento con i team locali di Quality Assurance, Validation e Sterility Assurance.
• Revisionare e valutare i protocolli di trasferimento dei processi produttivi per garantirne la conformità alle procedure interne e ai requisiti GMP applicabili.
• Supportare le attività di industrializzazione di nuovi processi produttivi, assicurando la completezza e l’adeguatezza della documentazione qualità.
• Coordinare e/o supportare trasferimenti tecnologici inter-sito ed esterni (processi e attrezzature), garantendo un’appropriata gestione documentale, un’esecuzione efficace dei progetti e il rispetto delle tempistiche definite.
• Fornire supporto QA ai siti produttivi per la qualifica di attrezzature e sistemi (IQ/OQ/PQ), la revisione delle validazioni di processo e la valutazione di change, deviazioni e investigazioni nell’ambito di competenza.
• Revisionare gli esiti delle qualifiche a seguito dell’installazione di nuove attrezzature e sistemi.
• Revisionare e approvare i pacchetti di validazione relativi a trasporto, cleaning e processi produttivi, inclusa la Continuous Process Verification (CPV).
• Monitorare l’evoluzione delle normative e delle linee guida GMP e promuovere l’implementazione degli aggiornamenti all’interno di procedure e standard globali.
• Applicare e promuovere i principi di Quality Risk Management (QRM), erogando formazione e garantendo il corretto utilizzo degli strumenti di valutazione del rischio tra le diverse funzioni.
• Supportare i siti durante ispezioni regolatorie e audit interni ed esterni, agendo come Subject Matter Expert (SME) per i temi di Manufacturing Compliance e Sterility Assurance.
• Contribuire a progetti di compliance legati ad aggiornamenti regolatori, inclusa la conduzione di gap analysis e la definizione di piani di remediation.
• Sviluppare ed erogare programmi di formazione in ambito Manufacturing Compliance e Sterility Assurance.
• Promuovere le best practice asettiche a supporto dell’armonizzazione e della standardizzazione a livello di Gruppo.
• Supportare la valutazione e l’implementazione di nuove tecnologie in linea con i principi di Quality by Design (QbD).

Requisiti e competenze richieste

• Laurea in Farmacia, Chimica, Biologia, o discipline scientifiche affini.
• Esperienza in ambienti GMP in ambito manufacturing, quality assurance, validation o sterility assurance.
• Conoscenza delle normative e linee guida GMP applicabili ai processi produttivi sterili e non sterili.
• Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali.
• Spiccate capacità analitiche, organizzative e di gestione della documentazione.
• Ottima conoscenza della lingua inglese