Job Description

Principali Responsabilità:

• Monitora le operazioni sulle linee produttive per verificare l'applicazione delle procedure operative e per garantire il rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali.
• Collabora con la produzione affinchè la documentazione venga compilata correttamente,ed in compliance, nel rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali. .
• Collabora con Validation e con i reparti di produzione alle attività di collaudo e validazione dei macchinari di reparto, in linea con le normative vigenti e gli standard di qualità aziendali.
• Partecipa all'esecuzione di self audit e segue la realizzazione delle eventuali azioni correttive.
• Esegue la verifica delle ricette di produzione per l'approvazione finale se non generate da Change Control.
• Gestisce le deviazioni di reparto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità.
• Gestisce le deviazioni di trasporto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità e complaints.
• Collabora alla gestione delle deviazioni microbiologiche curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione delle cause di deviazioni-escursioni.
• Esegue, sulla base di segnalazioni o valutazioni dei trend di processo, investigazioni di processo per l'individuazione delle possibili cause.
• Partecipa all’esecuzione delle risk analysis e revisiona i relativi documenti.
• In collaborazione con il QA Compliance, cura l’addestramento GMP del personale di produzione e, in base a quanto emerso dai controlli e dal monitoraggio delle attività di produzione, propone corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
• Collabora con il QA Compliance per la redazione dei documenti Product Quality Review per la parte di competenza, in linea con le normative vigenti e gli standard di qualità.Garantisce una corretta gestione e supervisione delle operazioni di mediafill (APS).
• Garantisce una corretta gestione e supervisione delle attività previste per la verifica dell’idoenità degli ambienti di produzione alle GMP (house keeping)
• Garantisce una supervisione delle attività produttive come Quality on the Floor
• Approva la revisione di procedure e fogli di lavorazione di tutta la produzione.
• Approva la revisione di procedure investiti da CAPA SA o derivanti da deviazioni.
• Redige e revisiona procedure di qualità relative alle attività di pertinenza.
• Esegue il Training sulle procedure di pertinenza del reparto.
• In collaborazione con Information Technology ed i reparti di produzione esegue attività legate alla compliance Data Integrity.
• Esegue la revisione dei Batch Record di produzione, in accordo alle GMP.
• Esegue l’apertura e chiusura dei Logbook di produzione , in accordo alle GMP.
• Verifica che le procedure di nuova emissione e di nuova revisione, inerenti al proprio reparto, di cui è necessaria traduzione in lingua inglese, abbiano corrispondente versione tradotta.

Requisiti: 

• Laurea in ambito tecnico-scientifico.
• Preferibile pregressa esperienza in ambito farmaceutico, Quality, Quality Assurance.
• Conoscenza della lingua inglese.
• Utilizzo sistemi informatici.
• Ottime doti comunicative
• Teamwork