At Kedrion, we believe that innovation and care must go hand in hand. Our mission is to enhance lives through our dedicated work in the field of rare and ultra-rare diseases.
As a global leader with a passionate team of 5,200 employees, we collect and fractionate plasma to produce and distribute 38 vital medicines worldwide, establishing ourselves as the fifth largest player in the plasma-derived products sector.
Descrizione offerta
La risorsa entrerà a far parte del Team di QA Compliance e si occuperà delle seguenti attività:
• Gestisce ed archivia la documentazione di stabilimento in accordo alle GMP ed alle procedure interne.
• Gestisce i change control in accordo alle procedure interne.
• Elabora le modifiche proposte nei change control ai fini di categorizzarle in via preliminare alla luce delle Determine AIFA. Elabora e prepara i documenti necessari alla presentazione di tali change all'Autorità.
• In collaborazione con Information Technology e Validation, collabora affinchè le attività siano svolte in compliance coi requisiti di Data Integrity e collabora alla diffusione e applicazione della cultura e dei principi qualitativi ALCOA all’interno dello Stabilimento.
• Gestisce la preparazione del Site Master File.
• Gestisce il piano annuale della formazione, dalla emissione della documentazione relativa alla formazione del personale, curando l’archiviazione delle schede.
• Gestisce le matrici di training per il personale, in collaborazione coi capi reparto.
• Partecipa all'esecuzione di sedute di training a tutto il personale, verificandone l'efficacia.
• Collabora nell’analisi delle variazioni/aggiornamenti di normative e linee guida, garantendone l'informazione alle Funzioni di Stabilimento interessate, e valutando le eventuali attività da implementare a livello di Sistema Qualità.
• Collabora all'aggiornamento periodico delle SOP relative al proprio settore.
• Esegue il controllo e l’approvazione dei master batch record per i reparti produttivi secondo i programmi di produzione.
• Allestisce le bozze dei materiali di confezionamento per le specialità prodotte presso gli stabilimenti italiani dell’Azienda e presso i terzisti, in linea con i testi ministeriali approvati.
• Controlla che ogni lotto fornito dal terzista sia effettuato nel rispetto delle procedure aziendali vigenti.
• Verifica che gli stampati italiani ed esteri della produzione degli stabilimenti aziendali e dei terzisti siano conformi ai documenti approvati dalle competenti autorità.
• Collabora all'aggiornamento delle procedure dell’Unità Organizzativa di appartenenza.
• Collabora al fine di garantire l’inspection readiness, attività necessarie per la organizzazione e gestione delle Ispezioni effettuate da Enti Regolatori o da Clienti: elaborazione delle risposte e relativi follow up delle attività derivanti.
Requisiti:
- laurea in materie scientifiche
- 1/2 anni di esperienza in aziende operanti nel settore chimico/farmaceutico
- attitudine a lavorare in team
- buona padronanza della lingua inglese sia parlata che scritta
- buone competenze informatiche
- capacità di problem solving e di organizzazione
This announcement is addressed to applicants of both sexes (L. 903/77 - D.Lgs n. 198/2006) and also to those belonging to Protected Categories (L.68/99).